A legtöbb gyógyszer esetében már forgalomban vannak generikus változatok. A generikumok közötti verseny árcsökkenést és az egészségügyi költségek csökkenését eredményezte. Sok országban, illetve intézményben az a gyakorlat, hogy a generikus gyógyszerek gyártóit időről- időre megversenyeztetik, és a legjobb feltételeket kínáló céggel kötnek szerződést. A gyógyszer-engedélyezési folyamat során a generikus szer gyártójának bizonyítania kell, hogy terméke egyenértékű az eredeti innovatív szerrel. A nem biológiai szerek esetében a bioekvivalencia tesztelése többnyire megfelelő. A biológiai szerek esetében bonyolultabb a helyzet. Bár a forgalomban lévő generikumok megfelelnek a törvényi kritériumoknak, mégis vannak különbségek a generikus és az innovatív szerek között − és nem csak a biohasznosulás tekintetében, többek között különbözőek lehetnek a tárolási körülmények.
Előfordulhat, hogy problémát okoz, amikor egy új generikus terméket bevezetnek a kórházi gyakorlatba. Ezek megoldása érdekében holland szerzők egy táblázatot állítottak össze, melyben feltüntetik az egyes termékek közötti különbségeket (Becker ML, et al. Switching to different generic medicines: a checklist for safety issues. Eur J Hosp Pharm. 2013;20:74–77.). A táblázat az alábbi szempontokat veszi figyelembe: csomagolás, feliratozás, vivőanyag, előkészítési és alkalmazási szempontok. A szerzők célja az alternatív generikus szerek azon tulajdonságainak azonosítása, melyek problematikusak lehetnek a klinikai gyakorlatban, ami segítséget nyújthat a gyógyszerválasztásban.
Feliratozás és csomagolás
A megfelelő gyógyszercímke és csomagolás alapvetően fontos a megfelelő alkalmazáshoz. A feliratozás például az ampullák esetében okozhat gondot, mely sokszor nem kielégítő, illetve néha nehezen olvasható. A külföldről importált gyógyszereknél probléma lehet, hogy csak a másik országban használatos gyári név szerepel az ampullára nyomtatva. Ezen túlmenően a koncentrációt sokszor csak a gyűjtődoboz tünteti fel, az ampullákról nem olvasható le. Gyógyszerelési hiba forrása lehet az is, hogy ugyanannak a gyártónak a különböző termékei sokszor nagyon hasonló kinézettel kerülnek forgalomba, ami egyrészt a koncentráció, másrészt a szer kiválasztásánál okozhat tévesztést.
Tárolási körülmények
A gyógyszereket szobahőmérsékleten (15−25 °C). hűtőszekrényben (2−8 °C) vagy fagyasztóban (−15 − −25 °C) kell tárolni. A kezelés és tárolás során nehézséget okozhat, ha a gyártó a fentiektől eltérő tárolási körülményeket ír elő. A szerzők gyakorlatában gondot okozott például egy lidocain-epinefrin tartalmú szer, melyet 15 °C alatt kell tárolni, hiszen kórházi körülmények között leginkább a szobahőmérsékleten vagy a hűtőszekrényben történő tárolás a legkönnyebben kivitelezhető. Ezt úgy oldották meg, hogy – a gyártóval való konzultációt követően − szobahőmérsékleten tárolták a gyógyszert, de rövidebb lejárati időt vettek figyelembe. Problémát jelenthet például az is, ha a korábban szobahőmérsékleten tárolandó szer újabb változata esetében hűtőszekrényben történő tárolást ír elő a gyártó. Ez fordult elő például egy epinefrint tartalmazó injekció esetében, ahol külön gondot okozott az is, hogy az adott készítményt a sürgősségi ellátásban is alkalmazzák, ahol a szobahőmérsékleten való tárolás az egyetlen opció. Ez esetben ugyancsak az volt a megoldás, hogy az ampullákat szobahőmérsékleten, de rövidebb polcidővel tárolták. A lejárati időt manuálisan javították az ampullákon.
Vivőanyagok
A gyógyszerek többsége esetében a vivőanyagok általában nem játszanak lényeges szerepet, ezért ez a szempont elhanyagolható. Vannak azonban esetek, amikor fontos foglalkozni a vivőanyagokkal is. Ilyen volt például a szerzők gyakorlatában, amikor 2010-ben a gemcitabin esetében a „por injekciós oldathoz” formuláról „infúziós koncentrátum” formulára váltottak, ami megkönnyítette a gemcitabin előkészítésének folyamatát. Az új termék azonban etanolt tartalmazott oldószerként, a gemcitabin minden grammjára 11 gramm alkohol jutott. Egy 70 kg-os beteg esetében, akinél a gemcitabin szükséges dózisa 1000 mg/m2, az ezzel járó alkoholterhelés 2 pohár sör alkoholtartalmának felel meg. Úgy ítélték, hogy ez az alkoholmennyiség nem elfogadható, ezért áttértek egy másik termékre.
A vivőanyagok terén a másik problémát a benzil-alkohol okozza. A kisgyermekek szervezete ugyanis nem képes lebontani a benzil-alkoholt, ezért adott mennyiség felett felszaporodik a benzoesav. Ez a metabolit neurotoxikus, ezért az ilyen tartalmú szerek adása 3 éves kor alatt ellenjavallt. A propilén-glikolt ugyancsak gyakran használják oldószerként, mely felnőtteknél kevésbé okoz mérgezést, de kisgyermekeknél a propilén-glikol gyorsabban metabolizálódik, ezért fennáll a metabolikus acidózis veszélye. Mindezek miatt gyermekeknél a napi dózis nem haladhatja meg a 200 mg/ttkg-ot.
Kompatibilitás
A gyógyszerek beadásához különféle rendszereket használnak, például infúziót vagy inhalátorokat. Nyilvánvaló, hogy ezeknek a rendszereknek kompatibilisnek kell lenniük az új generikus szerekkel.
Összefoglalás
A legolcsóbb generikus szerekre történő váltás csökkenti a kórházak kiadásait. Amennyiben azonban nem megfelelően történik a gyógyszerváltás, ez problémák vagy kockázatok forrás lehet a klinikai alkalmazás során. A szerzők táblázatot szerkesztettek a generikumok közötti váltás kapcsán fenyegető problémák megelőzésére. Reményeik szerint e táblázat használatával a kórházi gyógyszerészek megalapozottabban, az adott kórház igényeinek megfelelően választhatnak az egyes generikus szerek közül.
