A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta ( OGYI-T-5254 ) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit érintően az Ügyfél minőségi hib ára vonatkozó bejelentést tett OGYÉI felé. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálata során az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek. Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig 2018. május 18. napján kelt, OGYÉI/19111-4/2018 számú határozatában az összes M agyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött.

Az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.

A határozat IDE kattintva tölthető le