Zöld utat kapott a flibanszerin. Az FDA döntésének köszönhetően az USA-ban piacra kerülhet az első – nőknél alkalmazható – szexuális vágyfokozó gyógyszer, az Addyi.
Az FDA augusztus 18-ai döntésének eredményeként hamarosan forgalomba kerül az USA-ban a premenopauzális nők „hipoaktív nemi vágy zavarának” (Hypoacive Sexual Desire Disorder; HSDD) kezelésére alkalmas gyógyszer. Bár korábban az FDA illetékes bizottsága többször is megtagadta a hatóanyag forgalomba kerülését, most mégis a gyógyszertárakba kerülhet a 100 mg flibanszerin-tartalmú „rózsaszínű tabletta”, az Addyi.
Flibanszerin: antidepresszánsból lett vágyfokozó
A flibanszerint – mint potenciális antidepresszánst – az 1990-es években a Boehringer Ingelheim Italia fedezte fel. Bár a frontális cortex szerotonin receptorain ható, 5-HT 1A receptor agonista és 5-HT 2A receptor antagonista hatású molekula antidepresszánsként csalódást okozott, a klinikai vizsgálat női résztvevői a depressziójukkal társuló csökkent libidó emelkedéséről számoltak be. A további kutatások már a HSDD kezelésének az irányába folytak.
A „rózsaszínű tabletta” kalandos sorsa
Az FDA a flibanszerin HSDD kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményei ismeretében 2010-ben nemet mondott a törzskönyvezésre. A hatóság és a szakemberek akkor és azóta is gyakran elhangzó érve, hogy a flibanszerin szexuális vágyat fokozó hatása „kevesebb, mint mérsékelt”. Számokkal alátámasztva: a klinikai vizsgálati eredmények alapján a kielégüléssel járó szexuális aktusok számát a flibanszerin havi 2,5 alkalomról 5,0-ra emeli; miközben a placebo ágon a változás alig marad el ettől: havi 2,7-ről 4,2-re nő.
A kudarc után a Boehringer Ingelheim eladta a molekuláját az észak-karolinai székhelyű Sprout Pharmaceuticals-nak, aki sikerre vitte azt. Az FDA – a nőket is megillető „Viagráért” lobbizó csoportok által is befolyásolt – döntése alapján várhatóan 2015 októberében forgalomba kerül a női libidófokozó – persze bizonyos kockázatok és azok kezelési lehetőségeinek szigorú figyelembe vételével. Az Addyi vényköteles gyógyszer lesz, és – az alkohollal való interakciójára tekintettel – csak a rendelésére vonatkozó szabályok ismeretét igazoló tanúsítvánnyal rendelkező orvosok rendelhetik, illetve a gyógyszertárak is csak hasonló engedély birtokában expediálhatják.
Addyi: alkalmazási tudnivalók
A hipoaktív szexuális vágy zavart (HSDD) a szex iránti érdektelenség és a ritka szexuális élet jellemzi. A zavarban érintett személy csupán kevés vágyat érez, és sok esetben az érdektelensége akadályozza meg az orgazmus elérését. A szexualitás iránti vágy csökkenését vagy hiányát az érintettek problémaként élik meg, szoronganak és bűntudatot éreznek. A HSDD előfordulási gyakorisága – egyes források szerint – férfiaknál 1-15, nőknél 20-35 százalékra tehető. |
Az Addyi a menopauza előtti korban lévő nők hipoaktív nemi vágy zavarának a kezelésére szolgál. Nem rendelhető a készítmény gyógyszermellékhatás vagy partnerkonfliktus okozta szexuális zavarok orvoslására. Hangsúlyozandó, hogy az Addyi nem „lifestyle” gyógyszer, azaz nem a szexuális teljesítmény fokozására szolgál.
A flibanszerin 100 mg-os adagját napi egyszer, este kell bevenni. Amennyiben a gyógyszer nyolc héten át tartó szedése nem vezet a szexuális vágy növekedéséhez, szedését fel kell függeszteni. A flibanszerin tartalmú tabletták alkalmazása alkoholfogyasztás, beszűkült májfunkció, illetve közepes vagy erős hatású CYP3A4 inhibitor hatású gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol) szedése esetén kontraindikált. Az alkoholfogyasztás mellőzéséhez való ragaszkodás szigorú pontja a gyógyszer rendelésének és expediálásának; erre az orvosok és gyógyszerészek továbbképzésekor hangsúlyt helyeznek. A flibanszerin és az alkohol között ugyanis egy potenciálisan súlyos kimenetelű interakció áll fenn; az alkoholfogyasztás jelentős mértékben fokozza a flibanszerin vérnyomáscsökkentő mellékhatását; egy vizsgálat alapján 0,8 ezrelék véralkohol-koncentráció esetén a flibanszerint alkalmazó nők 25 százalékánál ortosztatikus hipotónia lép fel.
(Forrás: FDA)
