Melyek voltak a legjelentősebb eredmények 1995 óta?

Laura Fabrizi (LF): A központosított uniós eljárás teljesen átalakította azt, ahogyan a gyógyszerek eljutnak a betegekhez az EU-ban. Lehetővé vált, hogy azok a gyógyszerek, amelyeket korábban átlagosan hat év alatt engedélyeztek a tagállamokban, nagyjából egy év alatt eljussanak a piacra. Mindez hatalmas változást jelentett azoknak a betegeknek, akiknek az életkörülményei nehezítették a kezelésekhez való hozzáférést.

Egy gyógyszer valamennyi tagállamban érvényes, egységes engedélyezéséhez vezető egységes tudományos értékelés nemcsak javította a gyógyszerek elérhetőségét az uniós betegek számára, hanem azt is biztosította, hogy a gyógyszerek megfeleljenek az uniós jogszabályokban meghatározott szigorú biztonságossági, hatásossági és minőségi előírásoknak.

Egy gyógyszer engedélyezését követően annak biztonságosságát és hatásosságát az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a tagállamok továbbra is nyomon követik, mind az uniós, mind a nemzeti engedélyek tekintetében, egyetlen értékelés keretében. Emellett részletes információkat teszünk közzé az összes engedélyről, valamint rendszeresen frissítjük a gyógyszerekkel kapcsolatos termékinformációkat az uniós gyógyszernyilvántartásban).

A központosított eljárás eddig közel 2000 gyógyszert eredményezett, amelyek sokféle betegséget kezelnek - a szklerózis multiplextől és a cukorbetegségtől a rákig és a HIV-ig -, valamint életveszélyes betegségek elleni vakcinákat. A gyermekeknek és ritka betegségeknek szánt gyógyszerekre vonatkozó külön uniós jogszabályoknak köszönhetően ösztönözte a gyógyszerek fejlesztését is e betegcsoportok számára, amelyek esetében a beruházások megtérülését korábban túl alacsonynak ítélték.

Rendszerünk a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályokba vetett bizalmat is kiépítette, olyannyira, hogy azok a tudomány és az innováció globális referenciájává váltak. Az uniós szabályozási keretet – különösen a központi forgalombahozatali engedélyezési eljárást – a gyógyszerek jóváhagyásának egyik legbiztonságosabb és legfejlettebb rendszereként ismerik el, amely növeli a betegek bizalmát abban, hogy a gyógyszertárak polcain található gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak. Ez az, amire csapatunk nagyon büszke.

Hogyan írná le a Európai Bizottság (EB) és az EMA közötti kapcsolatot ezen a területen?

LF: Erős és konstruktív partnerségről van szó. A EB-nek és az EMA-nak egyaránt megvan a maga szerepe, de közös a célunk: a közegészség védelme és az innováció előmozdítása.

Az EMA biztosítja a tudományos szakértelmet és értékelést, míg az EB részéről mi hozzuk meg a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó végső döntést, és biztosítjuk, hogy azok jogilag megalapozottak legyenek, és elfogadásuk előtt valamennyi tagállammal konzultálunk. Az évek során ez a csapatmunka rugalmasabbá vált, gyorsítva a folyamatokat, különösen új tudományos és közegészségügyi kihívások esetén.

Milyen mérföldkőnek számító gyógyszerek vagy innovációk említhetők a rendszer sikerének példájaként?

Sharon Jones (SJ): Az elmúlt 30 évben jóváhagyott közel 2000 termék közül sok nagyágyú volt, köztük több mint 270 ritka betegség elleni készítmény és több mint 660 gyermekgyógyszer. Természetesen vannak olyan úttörő szerek, amelyek  kiemelkedőek.

Fordulópont volt a HIV/AIDS elleni gyógyszerek engedélyezése, ami megmutatta, hogy a rendszer hogyan tud reagálni sürgős közegészségügyi igényekre. Számos hatékony cukorbetegség elleni gyógyszert, személyre szabott rákterápiát, valamint az ebola és a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinát is láttunk.

A Covid-19 oltóanyagok gyors engedélyezése megmutatta, hogy a rendszer példátlan nyomás alatt képes életmentő innovációkat támogatni, miközben fenntartja a legmagasabb szintű biztonsági normákat. Történelmi pillanat volt ez, amelyre minden bizonnyal az EU egyik legfontosabb vívmányaként fognak emlékezni.

Említette a Covid-19 oltóanyagokkal kapcsolatos munkát – mi volt a csapata tapasztalata a világjárvány idején?

SJ: Intenzív és kihívást jelentő munka volt, de nagyon kifizetődő is. Éjjel-nappal együtt dolgoztunk az EMA-val, a tagállamokkal és az EB-i kollégáinkkal, hogy rekordidő alatt értékeljük és engedélyezzük az oltóanyagokat és kezeléseket.

Úgy gondolom, hogy a világjárvány megmutatta rendszerünk rezilienciáját és az uniós együttműködés erejét válság idején.

Ami a jövőt illeti, küszöbön áll az uniós gyógyszerészeti szabályok reformja. Mi fog változni, ha ez a megállapodás megszületik?

SJ: Mindannyian izgatottak vagyunk az uniós reform miatt, mivel 20 év óta ez az első nagy változás a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó keretrendszerben.

Szemtanúi voltunk annak, hogyan fejlődött mindez az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságon és az EB-n belül. A reform olyan modern, időtálló uniós szabályozási keretet hozhat létre, amely a kutatás és fejlesztés sajátos igényeinek kielégítése révén vonzza az innovációt. Egyszerűsíti a gyógyszerek életciklus-kezelését, egyszerűbb EMA-struktúrát, szabályozói tesztkörnyezetet, valamint a gyártásra és az elektronikus termékinformációkra vonatkozó új szemléletet biztosít, integrálva a digitalizációt és a mesterséges intelligenciát.

A reform egyik fő előnye, hogy elkötelezett amellett, hogy Unió-szerte biztosítsa a gyógyszerekhez való gyorsabb hozzáférést, ami alapvető fontosságú a közegészségügy szempontjából. A reform izgalmas kihívást jelent csapatunk számára, különösen azért, mert 30 százalékkal csökkentették az EB számára a forgalombahozatali engedélyekről szóló határozatok elfogadására előírt határidőket. Ehhez belső eljárásaink kiigazítására lesz szükség. De amint azt az elmúlt 30 évben elért eredményeink is mutatják, mindig lelkesen és felkészülten állunk az új kihívások előtt.

A borítófotón Sharon Jones és Laura Fabrizi, fotó: © EU