Emlékeztetne bennünket arra, hogy a Bizottság miért javasolta az uniós gyógyszerészeti szabályok reformját?

Jelenleg a gyógyszerekre vonatkozó hatályos uniós jogszabályok 20 évesek, és sürgősen aktualizálni kell őket a modern realitásoknak megfelelően. 

Ezért 2023 áprilisában a Bizottság „gyógyszerészeti csomagot” terjesztett elő a meglévő szabályok reformja érdekében. Korszerűbb, rugalmasabb és innovációbarátabb keretre van szükségünk a gyógyszerek számára az EU-ban, amely biztosítja az uniós polgárok biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való időben történő hozzáférését is. 

Az európai gyógyszerrendszer komoly kihívásokkal néz szembe. A Covid19-világjárványhoz hasonló események rávilágítottak a gyógyszerek gyártásának és szállításának hiányosságaira. Hiány van fontos gyógyszerekből, és számos összetevőt az EU-n kívül állítanak elő. A tagállamok között különbségek vannak a gyógyszerekhez való hozzáférés terén, és egyes terápiákat – például a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket és a gyermekeknek szánt gyógyszereket – jelenleg kevéssé szolgál ki a jelenlegi rendszer. 

Az általunk bemutatott reform célja e kihívások kezelése. A betegek és a polgárok számára biztosítani kívánjuk, hogy a biztonságos és hatékony gyógyszerek Európa-szerte elérhetőbbek, megfizethetőbbek és hozzáférhetőbbek legyenek. Gyógyszeripari ágazatunk számára csökkenteni kívánjuk az engedélyezési időket, csökkenteni akarjuk az adminisztratív terheket, és megfelelő ösztönzőket kívánunk biztosítani ahhoz, hogy globális szinten versenyképes maradjon.  

Hogyan illeszkedik ez a javaslat a Bizottság tágabb menetrendjéhez?

A gyógyszeripari reform szorosan kapcsolódik a Bizottság e megbízatás szerinti legfontosabb prioritásainak némelyikéhez. 

A Bizottság kiemelt figyelmet fordít Európa versenyképességére. Napjaink gyorsan változó világában, ahol az új technológiák átalakítják az egészségügyi ellátást, Európának magabiztosan kell vezetnie. Mind a Draghi-jelentés, mind a versenyképességi iránytű kiemelte, hogy a gyógyszeripari ágazat olyan kulcsfontosságú terület, ahol Európa globális szinten vezető szerepet tölthet be. Ezt azonban csak akkor tehetjük meg, ha az egyszerűsítés és az intelligens szabályozás révén vonzó és időtálló környezetet teremtünk. Reformunk elengedhetetlen annak biztosításához, hogy olyan szabályozási rendszerünk legyen, amely ösztönzi az innovációt, támogatja iparunkat, és ami a legfontosabb, biztosítja, hogy Unió-szerte minden beteg hozzáférhessen a szükséges gyógyszerekhez, amikor szüksége van rájuk. 

Ugyanakkor a reform nagymértékben összhangban van a felkészültségi unióra vonatkozó uniós stratégiával és a belső biztonsági stratégiával, amelyek elismerik, hogy az egészségügyi politikának kritikus szerepet kell játszania társadalmunk általános biztonságában. Egészségügyi rendszereinknek képesnek kell lenniük arra, hogy ellenálljanak az új sokkhatásoknak és a jövőbeli válságoknak. Ez pedig azt jelenti, hogy ellenállóbbá és agilisabbá kell tenni őket. Az általunk javasolt gyógyszeripari reform hozzá fog járulni ehhez azáltal, hogy biztonságosabb ellátási láncokat hoz létre, javítja a kritikus fontosságú gyógyszerekhez való hozzáférést, és ösztönzi az innovációt a kielégítetlen egészségügyi szükségletek, például az antimikrobiális szerek és a ritka betegségek területén.

Hogyan segíti a reform a betegeket az EU-ban?

A betegek állnak ennek a reformnak a középpontjában. Amint azt már említettük, a javasolt gyógyszeripari reform egyik fő célja, hogy mindenkor biztosítsa a betegek innovatív gyógyszerekhez való hozzáférését és a gyógyszerek rendelkezésre állását. Egyszerűen fogalmazva, a gyógyszereket elérhetővé kell tenni polgáraink számára, amikor csak szükségük van rájuk, és bárhol is élnek az EU-ban. 

Ennek elérése érdekében a gyógyszerreform intézkedéscsomagot javasol a jelenlegi egyenlőtlenségek leküzdésére és a betegek innovatív gyógyszerekhez való időben történő hozzáférésének javítására az egész EU-ban. Emellett eljárásokat határoz meg az EU-n belüli kritikus hiányok enyhítésére és kezelésére, ugyanakkor nagyobb felelősséget ró a vállalatokra a kritikus fontosságú gyógyszereik ellátásbiztonságának további megerősítése érdekében. A vállalatokat például kötelezni kell arra, hogy hiánymegelőzési tervet dolgozzanak ki, és kellő időben értesítsék az illetékes hatóságokat, ha egy terméket véglegesen ki kívánnak vonni a piacról. E lépések célja az ellátási lánc átláthatóságának és megbízhatóságának javítása, biztosítva, hogy a betegek megszakítás nélkül hozzáférjenek az alapvető kezelésekhez.

Ezeket az intézkedéseket kiegészíti a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály ipari eszköztára, amelyet a Bizottság márciusban javasolt. A CMA nagyobb ösztönzőket fog teremteni az uniós gyártás számára, és csökkenteni fogja bizonyos harmadik országoktól és beszállítóktól való függőségünket. 

Hogyan fogja a reform javítani a gyógyszeripari ágazat környezetét?

A gyógyszeripar számára a reform egyszerűsíti a jóváhagyási folyamatot, gyorsabbá és hatékonyabbá téve az új gyógyszerek forgalomba hozatalát.

Elengedhetetlen a szabályozás egyszerűsítése. Az EMA reformja egyszerűsített bizottsági struktúrát vezet be, amely kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságot (PRAC) tartja meg, miközben optimalizálja a szakértői munkacsoportok alkalmazását. Az eljárások egyszerűsítésének és az erőforrások jobb felhasználásának köszönhetően csökkenni fog az értékelési idő, miközben a valós körülmények közötti bizonyítékok és egészségügyi adatok felhasználásában rejlő lehetőségeket a biztonság veszélyeztetése nélkül beépítik a szabályozási rendszerbe. Az Európai Gyógyszerügynökség fokozott tudományos tanácsadást és gyorsított értékelést fog nyújtani, különösen a kkv-k és az innovatív ígéretes termékek számára. Emellett az egyszerűsítési intézkedéseknek évente 300 millió EUR adminisztratív költségmegtakarítást kell eredményezniük az ipar és az egészségügyi rendszerek számára.

Ami az innovációt támogató új eszközöket illeti, hadd említsem meg a szabályozói tesztkörnyezetet. A technológia és a tudomány példátlan sebességgel fejlődik, gyakran túlszárnyalva a meglévő szabályozási kereteket. Ez a gyors előrehaladás jelentős hiányosságokat okozhat, ami megnehezíti a szabályozók számára, hogy lépést tartsanak, különösen akkor, ha olyan úttörő termékekkel szembesülnek, amelyek ellentmondanak a hagyományos szabályozási megközelítéseknek. A szabályozói tesztkörnyezetek megoldást kínálhatnak ezekre a kihívásokra, ezért belefoglaltuk őket a reformba. A tesztkörnyezetekkel innovatív termékeket és technológiákat tesztelhetünk valós körülmények között. Ezzel elkerülhető az alul- vagy túlszabályozás, és biztosítható, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos innovációt a lehető legjobb módon, a biztonság befolyásolása nélkül tudjuk kezelni.

A reform versenyképes szabályozási védelmet biztosít, hogy segítse a vállalatokat beruházásaik helyreállításában, és emellett jutalmazza azokat a vállalatokat, amelyek további mérföldeket tesznek meg a közegészségügyi célok elérése érdekében, mint például a kielégítetlen szükségletek és a ritka betegségek kezelésének fejlesztése. 

A szabályozás hatékonyságának az innovációs ösztönzőkkel való összehangolása révén a reform célja, hogy Európát vonzóbb környezetté tegye a gyógyszerfejlesztés és -beruházások számára.

Melyek a következő lépések a gyógyszerreform végrehajtása előtt?

Június 17-én megkezdődtek a háromoldalú tárgyalások a Tanáccsal és a Parlamenttel, ami nagyon fontos mérföldkő. Bár nem lehet pontosan megmondani, hogy mikor születik megállapodás, továbbra is optimisták vagyunk azzal kapcsolatban, hogy valamennyi fél elkötelezett a gyors és ambiciózus eredmény mellett. Ez azért fontos, hogy mind a betegek, mind az ipar részesülhessen a modern új keret előnyeiből. A Bizottság minden lehetséges módon támogatni fogja a Tanácsot és a Parlamentet abban, hogy valódi és gyors előrehaladást érjünk el ebben a kulcsfontosságú reformban.

Borítókép/fotó: Egészségügyi és élelmiszer-biztonsági hírlevél