A gyomor-bélrendszerben és az agy kemoszenzitív triggerzónájában D2-dopaminreceptor-antagonistaként ható, hányáscsillapító és gyomorürülést fokozó domperidon felülvizsgálata tavaly március 1-jén indult. Az eljárást a belga gyógyszer-törzskönyvező hatóság (FAGG-AFMPS) kérelmezte, miután több esetben felmerült, hogy a domperidon-tartalmú gyógyszerek kedvezőtlen szívhatásokat okozhatnak. Az aggály nem új keletű: az 1970-es években törzskönyvezett domperidon parenterális készítményeit éppen ilyen okból vonták ki a forgalomból 1985-ben.
Az EMA korábban is vizsgálta már a domperidon súlyos kardiális mellékhatásainak kérdéskörét, és előírta a tagállamok nemzeti törzskönyvező hatóságainak a domperidont tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előiratának módosítását. Mivel a QT-intervallum megnyúlására és az aritmiák kialakulására vonatkozó figyelmeztetés ellenére továbbra is nagyszámú mellékhatás-bejelentés érkezett az törzskönyvező hatóságokhoz, ezért az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) átfogó vizsgálatot folytatott annak megállapítására, hogy a domperidon javallat szerinti alkalmazásának előnyei továbbra is ellensúlyozzák-e a kezelés kockázatait.
A PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a domperidon-tartalmú szerek forgalomból történő kivonása nem indokolt, jelentősen módosul azonban az alkalmazás javallata. Továbbra is alkalmazható a hányinger és a hányás csillapítására felnőttek és 35 kg feletti testtömegű serdülők esetében, a javasolt perorális napi adag azonban 3×10 mg-ra csökken. Ugyanezen betegpopuláció kezelésére a domperidon hatóanyag-tartalmú kúp szokásos adagja 2×30 mg. A kisgyermekek és a 35 kg alatti testtömegű serdülők terápiájára jóváhagyott készítmények per os adagja 0,25 mg/ttkg, naponta legfeljebb 3 alkalommal. A folyékony gyógyszerformákhoz kötelezően mellékelni kell a pontos adagolást biztosító beosztásos fecskendőt. Az alkalmazás időtartama általában nem haladhatja meg az 1 hetet.
A PRAC állásfoglalása értelmében a domperidon mostantól nem alkalmazható a puffadás, a gyomorégés vagy a gasztro-oesophagealis refluxbetegség kezelésére. Ellenjavallt középsúlyos és súlyos májkárosodás esetén, továbbá a szív ingerképzési és/vagy ingerületvezetési zavarainak fennállásakor, illetve a szív egyéb betegségeiben (például pangásos szívelégtelenség). Nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a domperidonhoz hasonlóan befolyásolják a szív ingerképzését vagy a szívizom ingerületvezetését (azaz mellékhatásként aritmiát vagy QT-intervallum-megnyúlást okozhatnak). Tilos továbbá olyan szerekkel együtt adni, amelyek lassítják a domperidon metabolizmusát (CYP3A4-enzim-gátlók, például gombaellenes azolok, makrolid antibiotikumok, HIV-proteáz-gátlók, verapamil, diltiazem, amiodaron stb.), mivel ilyen esetben nő a kardiális mellékhatások kockázata.
A 20 mg domperidont tartalmazó perorális készítményeket, a 10 és a 60 mg hatóanyag-tartalmú kúpokat, valamint a domperidon–cinnarizin kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszerkészítményeket ki kell vonni a forgalomból (hazánkban a felsoroltak egyike sincs forgalomban). A törzskönyvben nem szereplő javallattól eltérő alkalmazás esetén a fenti alapelvek az irányadók.
A domperidon hatóanyagú gyógyszerek kívül esnek a centrális engedélyezés körén, ezért a PRAC márciusi állásfoglalása az ilyen esetekben illetékes munkacsoporthoz került jóváhagyásra (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja). A nemzeti törzskönyvező hatóságok által engedélyezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért felelős CMDh az április 25-én többségi döntéssel elfogadott előirat-módosítási javaslatot az Európai Bizottsághoz terjesztette fel végső jóváhagyásra. Ratifikálása után minden tagállamban sor kerül az alkalmazási előírás módosítására és az egészségügyi szakemberek körlevélben történő értesítésére. (Magyarországon az OGYI adatbázisa szerint két domperidon hatóanyagú termék van forgalomban, az egyiket az Extractum-Pharma zrt., a másikat a Janssen-Cilag Kft. forgalmazza)
