A Boehringer Ingelheim bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügyi  Hatóság (EMA) jóváhagyta a nintedanib - egy tirozin-kináz gátló (TKI) - forgalomba hozatali engedélyért benyújtott kérvényét az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésére és gyorsított eljárással végzendő értékelést rendelt el. A forgalomba hozatali engedélyért benyújtott jelen kérvény befogadása a törzskönyvezési eljárás kezdetét jelzi az Európai Unióban.

“Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy könyörtelen és végzetes tüdőbetegség, jelentős igénnyel olyan hatékony kezelések iránt, amelyek lassíthatják a betegség progresszióját.” – idézi a közlemény Prof. Klaus Dugit, a Boehringer Ingelheim orvosigazgatóját.”

A nintedanib forgalomba hozatali engedélyért benyújtott kérvénye két azonos vizsgálati felépítésű, III. fázisú klinikai vizsgálat – az INPULSIS™-1 és INPULSIS™-2 – eredményeit foglalta magába, amelyek azt mutatták, hogy a nintedanib szignifikánsan lassította a betegség progresszióját az IPF-ben szenvedő betegeknél. A két 52 hetes vizsgálatból származó adatok – amelyeket nemrég közöltek a New England Journal of Medicine folyóiratban – azt mutatták, hogy a nintedanib teljesítette az elsődleges végpont követelményeit azáltal, hogy szignifikánsan, kb. 50%-kal csökkentette az erőltetett vitálkapacitás éves romlását a placebót szedő betegekhez képest. A betegség progressziójára gyakorolt ezen hatást tovább erősítette a vizsgálatok összevont adatainak elemzése során észlelt kedvező változás, azaz az akut exacerbációk kockázata 38%-kal csökkent (p=0.08), emellett az igazolt vagy gyanított akut exacerbációk kockázata szignifikánsan, 68%-kal csökkent (p=0.005).