A  workshop programja:

9.00 – 9. 15 Megnyitó  (Dr. Pallós Júlia)

9.15 – 9. 45 A kockázatkezelés fogalma – kockázatkezelési szemlélet, kockázatkezelési tevékenység ma a farmakovigilanciában (Dr. Pálfi Melinda)

9.45 – 10.45 A kockázatkezelési terv felépítése, tartalma – követelmények és hatósági tapasztalatok (Dr. Fodor Györgyi)

10.45 – 11.00 Kávé

11.00 – 11.30 Osztályozásváltozás - speciális szempontok az OTC átsoroláshoz (Dr. Pálfi Melinda)

11.30 – 12. 15 Kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek (pl. oktatóanyagok, terhességmegelőző programok) implementációja – hazai előírások, követelmények az elkészítésre, terjesztésre és a hatékonyságuk lemérésére vonatkozóan (Dr. Pálfi Melinda)

12.15 – 13.00 Kockázatkommunikáció - DHPC levelek, gyógyszerek forgalomból történő visszavonása (Dr. Pallós Júlia)

13-00 – 13.40 Ebéd

13.40 – 16.10 Interaktív gyakorlatok:
1. csoport: Alkalmazási előírás alapján generikus RMP készítése
2. csoport: RMP összefoglaló készítése
3. csoport: Biohasonló készítmény RMP-jének elkészítése
4. csoport: DHPC és kommunikációs terv összeállítása adott gyógyszerbiztonsági aggály esetén

16.10-16.30 Kérdés – felelet

Regisztrálni ezen a linken lehet.