A Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilanciai Központok Európai Hálózata (ENCePP, European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) által kiadott módszertani kézikönyvben foglalt legújabb ajánlások a forgalomba hozatalt követő gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok végzéséhez, illetve a genetikai eltérésekkel magyarázható gyógyszerhatás-módosulások és mellékhatások minél pontosabb tanulmányozásához nyújtanak hasznos segítséget.
Az évente megújított kézikönyv most közzétett 3. átdolgozásában első alkalommal szerepel önálló témakörként a farmakogenetikai vizsgálatok módszertana – a vizsgálandó génvariánsok kiválasztásától kezdve a vizsgálat megtervezésén, az adatgyűjtésen és az adatelemzésen át az eredmények értékeléséig minden meghatározó részletre kiterjedően.
A szerzők az adatgyűjtés módjait, a vizsgálati protokollok kidolgozásának fő szempontjait és a lehetséges zavaró hatások kiküszöbölésének lehetőségeit, az adatelemzés és -értékelés eszközeit, az eredmények közzétételével kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat és a vizsgálatok minőségbiztosításának kérdéskörét nemzetközileg elfogadott irányelvekre és szakirodalmi forrásokra hivatkozva tekintik át. Külön fejezet foglalkozik a farmakoepidemiológiai vizsgálatok azon típusával, amelyek a viszonylagos hatásosság megítélésére irányulnak, azaz valamely kezelési stratégiát egy a gyakorlatban elterjedten alkalmazott kezelési móddal összevetve értékelnek (CER, Comparative effectiveness research).
Az ENCePP az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) által koordinált, több mint 170 kutatóközpontot, szakmai szervezeteket és egészségügyi adatszolgáltatókat tömörítő nemzetközi hálózat. Tevékenységének elsődleges célja a gyógyszeres kezelések monitorozásának hathatósabbá tétele. Ennek eszközeként olyan multicentrikus, független és tudományosan jól megalapozott vizsgálatok végzésének elősegítésére törekszik, amelyek pontos képet adnak a gyógyszeralkalmazás biztonságosságáról és előny–kockázati viszonyáról. A farmakoepidemiológiai és a farmakogenetikai kutatások legfontosabb módszertani jellemzőinek átfogó összegzésével kulcsfontosságú útmutatással szolgál ahhoz, hogy a forgalomba hozatalt követően végzett biztonságossági vizsgálatok (PASS, post-authorisation safety studies) megbízható és jó minőségű eredményekre vezessenek.
