Az álmatlanság rövid távú kezelésére alkalmazott zolpidemtartalmú altatók biztonságosságának pontosabb megítélésére tavaly júliusban indult felülvizsgálati eljárás az Európai Unió tagországaiban, az olaszországi gyógyszer-törzskönyvező hatóság (AIFA) kezdeményezésére, nem sokkal azután, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) részéről is kételyek merültek fel a zolpidem hatóanyagú altatók biztonságosságával kapcsolatban. Ahogy arról már korábban szóltunk, a tengerentúli felülvizsgálat eredményeként az FDA tavaly januárban azt kérte a zolpidemtartalmú altatók gyártóitól, hogy csökkentsék felére a nők számára javasolt dózist. A szigorítás abból a megalapozottnak látszó feltevésből eredt, mi szerint bizonyos altatók felelősek lehetnek egyes közlekedési balesetért, amikor a sofőr úgy ül autóba, hogy még mindig álmos a bevett altatótól.
Az Európai Unió tagországaiban lefolytatott felülvizsgálati eljárás kiindulópontja is ugyanez: felmerült, hogy a zolpidem az alkalmazás másnapján a betegek egy részénél lassíthatja a reakcióidőt, ami az autóvezetés kapcsán fokozott balesetveszéllyel jár. Ez ugyan az altatók alkalmazásának reális veszélye – különösen akkor, ha a gyógyszerbevételt nem követi kellően hosszú alvásidő –, és erre az Unióban forgalomban lévő hipnotikumok betegtájékoztatóiban fel is hívják a figyelmet. Mindazonáltal, néhány konkrét eset bejelentése kapcsán az EMA helyénvalónak tartotta megvizsgálni, indokolt-e a zolpidemet tartalmazó altatók kísérő iratainak módosítása vagy esetlegesen a dóziscsökkentés előírása.
Azonnali előirat-módosítást a PRAC nem talált indokoltnak, a felülvizsgálati eljárás során viszont arra a következtetésre jutottak, hogy bár a zolpidemtartalmú szerek előny–kockázati mérlege továbbra is pozitív, a másnapi tompultsággal és a lassúbb reakcióidővel összefüggő veszélyek minimalizálása érdekében szükséges a kísérő iratok módosítása. Nyomatékosan hangsúlyozni kell, hogy az elalvást elősegítő kezelést a gyógyszer lehető legkisebb hatásos adagjával kell végezni és a napi 10 mg-os adagot túllépni nem szabad. A javasolt napi adag nem változik: felnőttek esetében 10 mg, idősek és májkárodosásban szenvedők esetében 5 mg marad.
Kiemelten fel kell hívni a figyelmet arra, hogy az előírt adag bevétele egyazon este nem ismételhető, továbbá, hogy a gyógyszerbevétel és a fokozott éberséget igénylő tevékenységek – kiemelten az autóvezetés és a gépek üzemeltetése – között legalább 8 órának el kell telnie.
Mindemellett azt is hangsúlyozottan kell a betegtájékoztatóban feltüntetni, hogy a mentális tompultság és az autóvezetéshez fontos reflexek lassulása akkor a legvalószínűbb, ha az altató bevétele a központi idegrendszerre ható egyéb szerekkel – elsősorban alkohollal vagy más (gyógy)szerekkel – egészül ki, ezért ez mindenképpen kerülendő.
Mivel a zolpidem hatóanyagú altatószerek engedélyezése az Unió minden tagállamában a nemzeti törzskönyvező hatóságok feladata, a PRAC állásfoglalása az ilyen esetekben illetékes munkacsoporthoz került jóváhagyásra (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja). A tagországonként egyedileg törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért felelős CMDh a többségi döntéssel elfogadott előirat-módosítási javaslatot az Európai Bizottsághoz terjeszti fel végső jóváhagyásra. Ratifikálása után a szükséges változtatásokat minden tagállamban végrehajtják.
