A biztonságos gyógyszerhasználat érdekében a magyarországi gyógyszerügyi hatóság, a GYEMSZI-OGYI a nem egészségügyi szakemberek, laikusok számára egy külön mellékhatás-jelentő felületet fejlesztett ki. Fontos tudni, hogy a betegeken kívül küldheti a bejelentést hozzátartozó, a beteg bármelyik gondozója, vagy akár ügyvéd is. Cél, hogy a hatóság minél több és pontosabb információval rendelkezzen a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban észlelt nemkívánatos eseményekről.
Az új szabályozás életbe lépése előtt is érkeztek bejelentések az OGYI-hoz, ám ezeket az információkat csak akkor kellett a gyógyszerhatóságnak továbbküldenie a közös európai mellékhatás-adatbázisba (EudraVigilance), ha egy egészségügyi szakember megerősítette azt. Korábban az OGYI szakértői a bejelentő betegtől elkérték annak az orvosnak vagy gyógyszerésznek a telefonszámát is akivel a panaszát megosztotta és aki igazolhatta, hogy valóban feltételezhető a gyógyszermellékhatás. A procedúra miatt számtalan esetben nem kapott kielégítő információt a hatóság, így az információ nem került be az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) által fenntartott közös adatbázisba. Ezeket az adatokat csupán az Országos Gyógyszerészeti Intézet gyűjtötte össze és tárolta, ám évente tíznél kevesebb bejelentést kaptak a szakértők.
Voltak azonban olyan országok, ahol a nemzeti szabályozás már sokkal korábban lehetővé tette a hatóságoknak, hogy a betegek által küldött információkat is az orvosi-gyógyszerészi jelentésekhez hasonlóan kezeljék. Az úttörő államokhoz tartozik Ausztrália, Kanada és Új-Zéland, ahol 1964-ben, illetve 1965-ben indították a betegbejelentési programokat. Az Amerikai Egyesült Államokban 1969 óta él a rendszer. Európában elsőként Dánia és Hollandia vezette be 2003-ban. Az Egyesült Királyságban 2005 óta gyűlnek a tapasztalatok.
Miért fontosak a betegbejelentések?
Rendelkeznek-e olyan többlet információtartalommal, amely más úton nem szerezhető meg? Ha bárki arra kíváncsi, hogy egy adott gyógyszernek milyen mellékhatásai ismeretesek, az alkalmazási előírás 4.8 pontját kell tanulmányoznia, illetve a doboz mellé csomagolt betegtájékoztatót. A jelenlegi gyakorlat szerint ezek a mellékhatások (különösen, ha a gyógyszer még csak nemrégen került forgalomba) a forgalomba hozatali engedélyezés előtt végzett klinikai vizsgálatokból származnak, a vizsgálatokban részt vevő orvosok jelentéseiből. Tehát nem a közvetlen betegtapasztalatokat gyűjtik össze, hanem az orvosok/egészségügyi személyzet közvetíti a fellépő tüneteket, nemkívánatos eseményeket.
A mára kialakult gyakorlatnak az az alapja, hogy a hatóságok feltételezik: a klinikai dokumentáció alapján megfelelően pontos kép nyerhető a betegek szubjektív panaszairól is. A téma kutatásának eredményei azonban ellentmondanak ennek a feltételezésnek. A klinikusok általában alulbecsülik a betegek tüneteinek súlyosságát, emellett jelentéseikből hiányoznak olyan panaszok, amelyeket a betegek magukról feljegyeznek. Emiatt gyakran az sem tudatosul az egészségügyi személyzetben, hogy mindezek a tünetek megelőzhető mellékhatások miatt léptek fel.
A betegektől történő közvetlen és prospektív adatgyűjtés értékes adatokkal járulhat hozzá a jelenlegi gyakorlathoz. A betegek ugyanis nemcsak a különféle objektív vizsgálatokkal is alátámasztható eltéréseket észlelik, hanem a szervezetük működésében beálló változásokról is beszámolnak, mégpedig bizonyíthatóan korábban, mint ahogy a feltételezett mellékhatás leírása az orvosi jelentésekben megjelenik.
Egy vizsgálatban 467 daganatos betegnél vizsgálták, hogy mennyire esik egybe néhány panasz/tünet jelentése a betegek, illetve a klinikusok beszámolóiban. Még az objektívnek nevezhető tünetek esetében is (pl. hányás, hasmenés) szignifikáns volt az eltérés, nem beszélve a nehezebben megfogható panaszokról (pl. gyengeség, émelygés, légszomj). Egy másik felmérés az Egyesült Államokban történt. Kérdőívvel végeztek felmérést a betegek körében a háziorvosi ellátás során észlelt tapasztalataikról. A válaszolók 18%-a jelzett valamilyen (pl. hibás diagnózisból, hibás gyógyszerfelírásból eredő) kezelési/gyógyszerelési hibát.
Mik a betegbejelentések sajátosságai?
Erre vonatkozóan átfogó adatokat szolgáltatott a brit jelentési rendszer (Yellow Card System) vizsgálata. Két év alatt 26.129 jelentés érkezett a brit hatósághoz, ezek 80 százaléka egészségügyi szakszemélyzettől, 20 százaléka pedig a betegektől származott. A betegek átlagosan több mellékhatásról és több „gyanús” gyógyszerről számoltak be egy jelentésben.
Az első öt leggyakrabban említett tünet | |
A beteg által jelentett tünetek | eü. szakszemélyzet által jelentett |
hányinger (2,2%), | hányingerről (2,2%)
|
fejfájás (2,2%), | fejfájásról (1,7%), |
szédülés (1,6%), | hányásról (1,5%), |
depresszió (1,5%) | bőrkiütésről (1,3%) |
hasmenés (1,4%) | hasmenésről (1,1%) |
Szervrendszerek szerinti bontásban a betegek legtöbbször idegrendszeri tüneteket jelentettek: az esetek 41,5%-ban. Ezzel szemben az egészségügyi szakszemélyzet csak az esetek 20,7%-kában jelezett ilyen jellegű problémát. A TOP lista második helyén az általános panaszok állnak: a betegek 39,8%-os arányával szemben a szakszemélyzet az 23,1%-ban jelezet ezt a problémát. A harmadik helyen a gyomor-bél rendszert érintő tünetek állnak (32,3% vs. 19,7%) következtek. Egyedül a szív-ér rendszeri tüneteket jelentették nagyobb számban az orvosok.
Ugyanakkor legalább egy súlyosnak minősíthető mellékhatás egyenlő arányban tűnt fel a két csoport jelentéseiben; a jelentések kb. fele tartalmazott súlyos mellékhatást. Érdekes, hogy a betegek lényegesen később jelentették a problémákat: átlagosan 104 nap telt el a mellékhatás észlelése és a jelentés időpontja között, míg az egészségügyi szakszemélyzet esetében ez az időtáv 28 nap volt. Mindkét csoport jelentéseire jellemző, hogy a bejelentett tünetek 15%-a nem szerepelt az adott gyógyszer alkalmazási előírásában, ezért ezeket potenciálisan új információnak lehetett tekinteni. Teljesen érthető, hogy a betegbejelentések sokkal nagyobb arányban tartalmaztak adatot arról, hogyan befolyásolja a mellékhatás a beteg életminőségét (47% vs. 12%), különösen érzelmi (34% vs. 7%) és szociális (27% vs. 7%) szempontból.
A felmérés adatai alátámasztották, hogy a betegek által beküldött jelentések többletértéket hordoznak, mivel:
- az egészségügyiekkel összehasonlítva a betegek más mellékhatásokat jelentenek;
- e jelentésekből is kideríthetők új mellékhatások;
- bővebb információt szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az egyes mellékhatások hogyan befolyásolják az életminőséget.
Betegbejelentések az Európai Unióban és Magyarországon
A betegbejelentések terén 1964 óta összegyűlt pozitív tapasztalatok, valamint az adatok különféle szempontú elemzése mind hozzájárultak ahhoz, hogy az Európai Unió jogszabályban is foglalkozzon a nem egészségügyi szakemberek által beküldött feltételezett mellékhatásról szóló bejelentésekkel. Ezeket már nemcsak a nemzeti hatóságok gyűjtik a saját adatbázisukban, hanem tovább kell küldeniük az EudraVigilance rendszerbe is, amely jelenleg 6 millió mellékhatás adatait tartalmazza.
A beküldött jelentések száma havonta 70–80 ezerrel nő, így az előzőekben említett statisztikai adattal számolva – hány jelentést küldenek a betegek, a hozzátartozók, a gondozók és ügyvédek – további havi 15–20 ezer jelentés várható. Ez nagy terhet ró az egész európai farmakovigilancia rendszerre, amelyet erre információtechnológiai szempontból is fel kell készíteni. Ugyancsak meg kell erősíteni a nemzeti farmakovigilancia rendszereket is, mivel nemcsak az adatok továbbítása a feladat, hanem az összes beküldött jelentést fel kell dolgozni az új mellékhatások feltárása érdekében.
A rendszer teljes felállásáig 3 éves átmeneti időszakkal számoltak, bár ez nem befolyásolja azt a tényt, hogy a betegek által küldött jelentéseket 2012 júliusától a GYEMSZI-OGYI is továbbítja a közös adatbázisba.
